US Covid at-home test, ni-recall ng Australian firm dahil sa false positives

Ni-recall ng Australian medical tech manufacturer na Ellume, ang halos 200 libong at-home Covid-19 tests sa Estados Unidos, dahil sa mataas na tyansa ng false positives.

Ang rapid at-home coronavirus test ng Ellume, ang unang nakatanggap ng emergency use authorization sa US noong 2020.

Ang alerto ay ipinalabas ng US Food and Drug Administration (FDA), dahil sa posible itong magbigay ng positive results sanhi ng kamakailan ay nadiskubreng manufacturing issue.

Ayon sa FDA . . . “We are working closely with Ellume to assess the company’s additional manufacturing checks and other corrective steps to help ensure that the issue is resolved.”

Sinabi ng isang tagapagsalita ng Ellume, na 195,000 mula sa 3.5 million tests na ipinadala sa US ang apektado.

Kabilang dito ang tests na inilaan para sa Department of Defense upang ipamahagi sa community health programmes.

Sa statement na may petsang October 1, sinabi ng kompanya na ang voluntary recall ay ipinag-utos matapos mapaulat ang false positive results sa ilang product batches sa mas mataas na rates kaysa inaasahan.

Ayon sa founder na si Sean Parsons . . . “I offer my sincere apologies, and the apologies of our entire company for the stress or difficulties people may have experienced due to a false positive result.”

Ipinabatid ng kompanya, na natukoy na nila ang sanhi nito at sinabing . . . ” we implemented added controls,” kayat muli na nilang ipinagpatuloy ang distribusyon ng tests sa US retailers.

Dagdag pa ni Parsons . . . “We have and will continue to work diligently to ensure test accuracy, in all cases.”